Validación y Calificación de Cabinas de Flujo Laminar y Bioseguridad

Descripción

Validación y Calificación de Cabinas de Flujo Laminar y Bioseguridad en Emed Ingeniería. Nos especializamos en la Validación y Calificación de diversas cabinas, incluyendo las de flujo laminar, bioseguridad y cabinas de extracción.

Nuestros servicios garantizan el correcto funcionamiento de estos equipos, brindando una protección efectiva tanto para el operador como para el producto y el medio ambiente.

Importancia de la Validación de cabinas de flujo laminar

El trabajo en cabinas de flujo laminar, bioseguridad y cabinas de extracción es delicado y crítico para la seguridad y calidad del producto. Por lo tanto, es fundamental realizar evaluaciones o validaciones periódicas del desempeño de estos equipos.

Estas evaluaciones aseguran que la cabina opere de manera adecuada, proporcionando una protección efectiva para el operador, el medio ambiente y el producto.

No se trata solo de los requisitos de las normas internacionales/nacionales, sino también de los estrictos requisitos para la propia salud y seguridad.

La validación o calificación debe realizarla un tercero en el momento de la instalación, la reubicación de la cabina, después de un mantenimiento (importante!!! como el cambio de filtros HEPA, motores, etc.) y cuando el rendimiento pueda ser una duda para el usuario final.

Aquí hay algunas razones por las que la validación y calificación de una cabina de flujo laminar o bioseguridad es importante:

1. Seguridad del personal:
   • La validación garantiza que la cabina de flujo laminar y bioseguridad proteja al personal contra la exposición a materiales peligrosos, como agentes patógenos o sustancias químicas tóxicas.
2. Protección del producto:
   • La validación asegura que el producto que se está manipulando en la cabina de flujo laminar y bioseguridad no esté contaminado con microorganismos o partículas extrañas que podrían afectar su calidad o seguridad.
3. Cumplimiento normativo:
   • La validación es un requisito para cumplir con las regulaciones y normas aplicables a la manipulación de materiales peligrosos y productos farmacéuticos.
4. Confianza en los resultados:
   • La validación garantiza que los resultados obtenidos en la cabina de flujo laminar y bioseguridad sean precisos y confiables, ya que se han evaluado y verificado.
5. Mantenimiento de la calidad:
   • La validación es un proceso de control de calidad que asegura que la cabina de flujo laminar y bioseguridad esté funcionando correctamente y que se mantenga en óptimas condiciones para garantizar su eficacia y seguridad.

Procedimiento de validación y calificación:

Contamos con la capacidad total para realizar todas las siguientes pruebas, cada una con su respectivo estándar internacional para las cabinas de protección mencionadas anteriormente.

1. Perfil de velocidad flujo de aire de laminar.
2. Perfil de velocidad flujo de aire de suministro.
3. Presiones en el filtro.
4. Prueba de fugas de filtros HEPA/ULPA (Prueba de integridad).
5. Recuento de partículas en el aire.
6. Prueba de nivel de ruido.
7. Estudios de Visualización de Flujo de Aire (Smoke Test).

Para realizar estas pruebas, utilizamos equipos patrón especializados que cumplen con los estándares internacionales ISO 14644, NSF49 y/o EN12469.

Con nuestros servicios de Validación y Calificación, puedes estar seguro de que tus cabinas de flujo laminar, bioseguridad y cabinas extractoras operarán con eficacia y cumplirán con las normativas establecidas.